上(shàng)海一(yī)恒(héng)藥品(pǐn)穩定(dìng)性試驗箱LHH-80SD

用途(tú)概述(shù)：

以科(kē)學(xué)的方(fāng)法創造一個(gè)對藥(yào)品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定(dìng)的(dí)溫(wēn)度(dù)，濕(shī)度環境和光(guāng)照環境，適(shì)用於(yú)製(zhì)藥(yào)企(qǐ)業對(duì)藥品及(jí)新藥(yào)的加速(sù)試驗，長(cháng)期(qī)試驗(yàn)，高濕(shī)試(shì)驗和(hé)強光(guāng)照(zhào)射試驗，是(shì)製(zhì)藥(yào)企(qǐ)業進行藥品(pǐn)穩(wěn)定(dìng)性試(shì)驗合適(shì)的選(xuǎn)擇方案。

產品特點(diǎn)：

◆人性化設計(jì)

● 全新無(wú)氟(fú)設(shè)計，效率高(gāo)，低(dī)能(néng)耗(hào)，節(jié)能，使你(nǐ)始終走(zǒu)在(zài)健康生活的前沿。

● 微電腦控製(zhì)器(qì)，控製(zhì)穩定，準(zhǔn)確(què)，可靠,采(cǎi)用(yòng)304不鏽鋼內(nèi)膽(dǎn)，四(sì)角半圓(yuán)弧(hú)形(xíng)，易(yì)清(qīng)潔，便(biàn)於操作(zuò)。

● 風道循(xún)環，確保工作室(shì)內部風(fēng)力分布均(jūn)匀(yún)。箱(xiāng)體(tǐ)左側有(yǒu)一直徑25mm的測試(shì)孔。

◆連(lián)續運行保證(zhèng)

● 兩套進口(kǒu)壓縮機(jī)自(zì)動切換，確保(bǎo)藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續運(yùn)行不發(fā)生(shēng)故(gù)障。突(tū)破國內藥(yào)品試(shì)驗箱(xiāng)無(wú)法長(cháng)時間連續運行(háng)的缺陷。

● 連(lián)續(xù)運行無需(xū)化霜，避免(miǎn)在使(shǐ)用過(guò)程中，因為(wéi)化霜(shuāng)產生箱內溫濕度波(bō)動。

◆質(zhì)量保證

● 溫濕度(dù)控(kòng)製(zhì)器(qì)，壓縮(suō)機(jī)，循環風機等關鍵零部件(jiàn)均(jūn)采用進口(kǒu)產(chǎn)品(pǐn)，具備(bèi)長時間運行穩(wěn)定(dìng)，安全，可(kě)靠(kào)等(děng)特點(diǎn)。

◆安(ān)全(quán)功(gōng)能

● 獨(dú)立(lì)限溫報(bào)警(jǐng)係(xì)統(tǒng)，能聲光報(bào)警(jǐng)提示操(cāo)作者，保證(zhèng)實(shí)驗(yàn)室安(ān)全(quán)運行不(bù)發生意外。

● 溫度(dù)偏低(dī)或(huò)偏(piān)高(gāo)及超溫(wēn)報警，濕(shī)度偏高與偏低報警(jǐng)。

● 具有(yǒu)密碼鎖屏(píng)功能，避免非(fēi)實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

◆進(jìn)口(kǒu)濕(shī)度傳感器(qì)

● 選用能在高溫(wēn)狀態運行(háng)的濕(shī)度傳感器，避(bì)免幹濕(shī)球(qiú)濕帶(dài)頻繁更換(huàn)帶來的煩(fán)惱(nǎo)。

◆紫外(wài)殺(shā)菌係(xì)統(tǒng)（選(xuǎn)配）

● 紫外殺(shā)菌(jūn)燈置(zhì)於箱內後(hòu)壁，可(kě)定期(qī)對(duì)箱(xiāng)體內(nèi)部進(jìn)行(háng)消(xiāo)毒(dú)，可(kě)有效殺滅(miè)箱體內循環(huán)空(kōng)氣(qì)和增濕盤水(shuǐ)蒸氣(qì)的(dí)浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的汙(wū)染。

◆光(guāng)照度(dù)自動監測和控(kòng)製（選(xuǎn)配）

● 突破(pò)現有國產穩(wěn)定試(shì)驗(yàn)箱光(guāng)照(zhào)度(dù)無法(fǎ)監測(cè)和控製的(dí)缺陷(xiàn)，采用(yòng)光(guāng)傳感器進(jìn)行監測(cè)並無級可調(tiáo)，減(jiǎn)少由於(yú)燈(dēng)管的(dí)老化造(zào)成(chéng)光照度衰(shuāi)減和試驗誤(wù)差。

◆資料記錄與(yǔ)故(gù)障(zhàng)診斷(duàn)顯示

● 當試(shì)驗(yàn)箱發生故障，動態(tài)顯示屏會(huì)出(chū)現故(gù)障(zhàng)信息(xī)，試(shì)驗箱(xiāng)運(yùn)行(háng)故障一(yī)目了然。

● 可連(lián)接(jiē)打(dǎ)印機或485通訊接(jiē)口，用電腦和(hé)打(dǎ)印(yìn)機記(jì)錄溫度(dù)和時間曲(qū)綫，為試驗(yàn)過(guò)程數據(jù)儲存(cún)與回放(fàng)提(tí)供有力保(bǎo)證(zhèng)。

可程(chéng)式觸摸(mō)屏控(kòng)製(zhì)器

● 采(cǎi)用(yòng)大屏(píng)幕觸(chù)摸式熒(yíng)幕畫麵(miàn)，熒(yíng)幕(mù)操(cāo)作簡(jiǎn)單，程(chéng)式(shì)編輯容易。

● 控(kòng)製器操作界(jiè)麵設中(zhōng)英文可供選(xuǎn)擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲(qū)綫(xiàn)圖(tú)可由屏幕顯(xiǎn)示(shì)。

● 具有100組程(chéng)式1000段(duàn)999循環步驟的(dí)容(róng)量(liáng)。

● 資(zī)料及(jí)試驗條(tiáo)件輸(shū)入(rù)後，控(kòng)製(zhì)器具(jù)有熒屏鎖定(dìng)功(gōng)能，避免人(rén)為觸(chù)摸(mō)而停(tíng)機(jī)。

● 具(jù)有(yǒu)P.I.D自動演(yǎn)算(suàn)功能，可(kě)將溫(wēn)濕度(dù)變(biàn)化條件(jiàn)立即(jí)修正，使(shǐ)溫濕(shī)度控(kòng)製更(gēng)為(wéi)準確穩(wěn)定(dìng)。

● 具(jù)有(yǒu)RS-232或RS-485通(tōng)訊界(jiè)麵(miàn)，可(kě)在電(diàn)腦上設(shè)計程式，監視試驗(yàn)過程並(bìng)執行(háng)開(kāi)關機等功能(néng)。

執(zhí)行(háng)與滿足標準：

2020版(bǎn)藥(yào)典藥物穩(wěn)定性試驗指(zhǐ)導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款製造(zào)

● 加(jiā)速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或(huò)30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試(shì)驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或(huò)/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包裝(zhuāng)在半透性(xìng)容器的(dí)藥物(wù)製劑的加速試(shì)驗，例如低(dī)密度(dù)聚乙製(zhì)備(bèi)的(dí)塑(sù)料安(ān)瓿(bù) ，眼(yǎn)用(yòng)製(zhì)劑容器等，則(zé)應在溫度(dù)40℃±2℃/ 25%士5%RH的(dí)條件進行(háng)試(shì)驗(yàn)

● 對於包(bāo)裝在(zài)半(bàn)透性容器(qì)中的(dí)藥物製劑的(dí)長期(qī)試驗，則(zé)應(yīng)在(zài)溫度(dù)25℃土(tǔ)2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士(shì)5%RH的(dí)條(tiáo)件進行試驗(yàn)

● 強(qiáng)光照(zhào)射試(shì)驗：4500±500LX 10天(tiān)

★穩(wěn)定(dìng)性試(shì)驗條件：在(zài)ICH指(zhǐ)南(nán)中，在功(gōng)能性(xìng)，性能和文(wén)件(jiàn)方麵，GMP定義(yì)了(liǎo)要求(qiú)。歐(ōu)洲，日(rì)本和美國同(tóng)意製定一個(gè)共用(yòng)的穩定性試(shì)驗，這(zhè)些試驗的(dí)目(mù)標是(shì)集合(hé)信息，作為製定(dìng)一(yī)個關(guān)於(yú)原(yuán)料或(huò)藥品穩(wěn)定性(xìng)的(dí)推(tuī)薦(jiàn)，目標(biāo)是在(zài)規(guī)定(dìng)周(zhōu)期(qī)中，證(zhèng)明(míng)藥品暴(bào)露在溫度，濕度，光照(zhào)或綜(zōng)合環(huán)境中的(dí)有效(xiào)性。

★長(cháng)期(qī)留樣(yàng)的穩定性試驗的(dí)儲藏條件(jiàn)：

溫度(dù)：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時(shí)間(jiān)：12個月(yuè)

★加速(sù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條(tiáo)件(jiàn)

溫度：+40℃±2℃ 濕度(dù)：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月(yuè) 強光(guāng)照(zhào)射(shè)條件(jiàn)光(guāng)照度：4500±500LX

※以上(shàng)相(xiāng)關數據(jù)僅供參(cān)考，對(duì)應(yīng)的試(shì)驗(yàn)環(huán)境(jìng)溫度為25℃

技術(shù)參(cān)數：